LAKANA, Mali
Essai à grande échelle mené au Mali pour déterminer si l’administration massive d’azithromycine à des enfants asymptomatiques peut réduire le taux de mortalité élevé des enfants de 1 à 11 mois.
Aperçu
La fin de la collecte des données est actuellement prévue pour la mi-janvier 2025 et les résultats primaires sont attendus pour la fin janvier 2025.
Les résultats sur la RAM et la faisabilité sont attendus pour septembre 2025.
LAKANA est un essai randomisé en grappes, contrôlé par placebo, en double aveugle, à trois bras (contrôle (placebo), azithromycine à deux doses, azithromycine à quatre doses).
Les principales questions de recherche sont les suivantes :
- L’administration semestrielle d’azithromycine (deux doses d’azithromycine) aux nourrissons de 1 à 11 mois réduit-elle leur mortalité dans un contexte similaire à celui du Mali ?
- Le MDA trimestrielle (quatre doses d’azithromycine) a-t- il un effet plus important que le MDA à deux doses ?
- Les éléments suivants modifient-ils l’effet du MDA à l’azithromycine sur la mortalité ?
- La mortalité de base au niveau du cluster ou la couverture de la chimioprophylaxie du paludisme saisonnier (CPS)
- Le district de résidence ou la distance par rapport à l’établissement de santé le plus proche
- Indice des biens ou des revenus des ménages, indice WASH des ménages
- Saison du MDA et temps écoulé depuis la CPS
- Sexe, âge ou WAZ du nourrisson au moment du MDA
- Le MDA à deux ou quatre doses d’azithromycine chez les nourrissons de 1 à 11 mois réduit-il la mortalité chez les enfants de 12 à 59 mois ?
L’étude effectue des visites trimestrielles dans les villages (neuf au total) sur une période de deux ans. Lors de chaque visite, le recensement et les enregistrements des naissances et des décès dans tous les ménages sont effectués. L’étude pèse et traite également les nourrissons de 1 à 11 mois avec 20 mg / kg d’azithromycine ou de placebo.
1151 villages ont déjà été suivis pendant un ou deux ans (40 000 nourrissons / 75 000 années-personne à risque).
L’étude LAKANA entre dans sa phase finale, après une mise en œuvre compliquée, marquée par l’interruption du COVID-19 et des contraintes de sécurité.
Aucun événement indésirable grave n’a été enregistré au cours de l’étude.
Mise à l’échelle
Le Mali est actuellement en train de mettre à l’échelle le MDA d’azithromycine dans tout le pays, en mettant en place un dispositif national pour cibler les enfants âgés de 1 à 59 mois dans tout le pays (à l’exception du district de Bamako, la capitale).
Cette mise en œuvre sera intégrée à la plateforme de nutrition, mais sa conception adaptative lui permettra également d’être intégrée à d’autres. Un cadre solide de suivi et d’évaluation sera mis en place sur la base de l’expérience d’autres pays REACH. Le plan de suivi et d’évaluation, en conjonction avec les services nationaux, comprendra des sites sentinelles, le suivi des naissances et des décès pendant la fourniture du MDA, ainsi que des enquêtes finales. Il exigera des prestataires qu’ils établissent un historique des naissances et des décès sur une période de six mois à chaque cycle de MDA.
Une étude transversale est également prévue, qui portera sur une petite population ayant reçu un traitement différé et qui servira de comparaison, en utilisant l’historique complet des grossesses, avant et après la mise en œuvre du programme. La surveillance de la RAM couvrira les cas asymptomatiques (échantillons rectaux et nasaux, S. pneumoniae et E. Coli) et il est également prévu d’isoler des agents pathogènes afin d’évaluer la RAM spécifique à certains agents pathogènes.
